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MICおよびT>MIC⇒投与方法

投与法⇒MICおよびT>MIC

Meropenemヒト血中濃度シミュレーション＆Time above MIC計算ソフト ver 1.0

ソフトウェアについて

本ソフトウエアについて

本ソフトウエアをご使用いただくには、下記内容をお読みいただきご理解いただいた上で、適切にご使用ください。
  • 本ソフトウエアは、メロペネムの日本人薬物動態データをもとに、指定の投与量・点滴速度、投与間隔で投与した時のメロペネム血中濃度推移および%Time above MIC（%T>MIC）、あるいは、指定の%T>MICを満足する投与条件でのメロペネム血中濃度推移をシミュレーションします。
  • 理論計算に基づく血中濃度推定（PK）および各MIC（PD）の関係を%T>MICとして数値化するためのソフトウエアで、TDMソフトのように実患者の血中濃度実測値を入力して行う解析ではありません。
  • 「ある腎機能下での患者個人におけるMICや投与量・点滴時間等の様々な投与条件間での%T>MICの変化を相対比較・考察すること」を目的として公開されています。体重等の相違で分布容積等が異なる患者間のPK/PDパラメータ値（%T>MIC）を比較・考察することはできません。
  • 本ソフトウエアでの解析結果は、個々の患者に対して実際に採用いただくメロペネム処方の詳細（投与量、1日投与回数、点滴時間など）を決定・保証するものではありません。
  • メロペネム処方内容の決定は、メロペネム添付文書記載（「用法及び用量」、「用法及び用量に関連する注意」など）に基づいた主治医のご判断でお願いします。

    • ソフトウエア構築条件

    日本人の健常成人PKデータ1) 2)
    1回0.5 g投与30分点滴 n=6（年齢20～39歳、体重54～73kg）および1回1.0 g投与30分点滴 n=6（年齢28～45歳、体重52～70kg）の、各採血時間（投与終了後15分～8時間まで）における血中濃度実測値を使用。

    1歳以上の日本人小児感染症患者（抗菌薬前投与がなく且つ腎機能正常）PKデータ3)
    1回10 mg/kg投与30分点滴 n=20、1回20 mg/kg投与30分点滴 n=27、および1回40 mg/kg投与30分点滴 n=3の、各採血時間（投与終了後0～5時間）における血中濃度実測値を使用。

    1歳未満の日本人小児感染症患者（抗菌薬前投与がなく且つ腎機能正常）PKデータ3)4)
    1回10 mg/kg投与30分点滴 n=1および1回20 mg/kg投与30分点滴 n=2の、各採血時間（投与終了後0～5時間）における血中濃度実測値を使用。

    上記日本人PKデータをもとに、成人および1歳以上の小児については2-コンパートメントモデル5)（β相血中半減期：成人で0.99時間、小児で0.85時間）、1歳未満の小児については1-コンパートモデル5)（血中半減期：0.75時間）でのシミュレーションを実施可能。
    成人については、クレアチニンクリアランス等に基づいて腎機能が血中濃度に及ぼす影響を補正可能6)。
    %T>MICは、血中濃度曲線とMIC値を1/100時間（36秒）単位で比較し、血中濃度がMICを上回っている時間を算出の上、24時間に占める割合として計算。
    カルバペネム系薬の増殖抑制作用はT>MIC20%、最大殺菌作用はT>MIC40%として初期表示7)。

    ソフトウエア使用上の注意

    高体重/低体重や全身状態が重篤な患者など、特殊状況下での血中濃度予測は困難であり、本ソフトウエアでのシミュレーションは推奨されません。
    本ソフトウエアは、上記の日本人PKデータに基づいた理論シミュレーションを行うものであり、実患者の血中濃度を予測することを目的としておらず、患者の血中濃度を測定して解析するソフト（いわゆるTDMソフト）ではありません。

    免責事項

    本ソフトウエアは使用される本人の責任でご使用ください｡本ソフトウエアにより生じた、あらゆる直接的および間接的損害に関し、本学会は一切の責任を負いかねます。

    禁止事項

    • 著作権者に無断で本ソフトウエアを配布、転載を行うこと。
    • 本ソフトウェアを販売、 もしくはそれに関連した行為を行うこと。
    • 本ソフトウェアをリバースエンジニアリング、逆アセンブルあるいは改変すること。
    • 本ソフトウエアに添付しているファイルを改変すること。

    参考文献

    1) 小林宏行: 第39回日本化学療法学会総会新薬シンポジウムI. Meropenem (SM-7338) ブックレットp.82, 1991年6月6日
    2) 中島光好ほか: Chemotherapy. 1992; 40(S-1): 258-275
    3) 目黒英典ほか: The Japanese Journal of Antibiotics 45(7)：866-879,1992
    4) 藤井良知ほか: The Japanese Journal of Antibiotics 45(6)：697-717,1992
    5) マイコンによる薬物速度論入門（南江堂. 1983年3月発刊, ISBN-10: 4524483241）: p.159-178
    6) J W Mouton et al. Clin Pharmacokinet. 1995 Apr;28(4) 275-86
    7) G L Drusano: Clin Infect Dis. 2003 Jan 15;36(Suppl 1) S42-50

    メニュー画面

    シミュレーション方法を選択します。

    MICおよびT>MIC⇒投与法

    設定したMICとT>MIC（増殖抑制作用および最大殺菌作用）に基づいて、最適な投与法を算出します。

    投与法⇒MICおよびT>MIC

    設定した投与法ごとにT>MIC20%（増殖抑制作用）とT>MIC40%（最大殺菌作用）が得られるMICを算出します。

    MICおよびT>MIC⇒投与法

    個体情報 画面

    シミュレーション方法を選択します。

    個体区分

    プルダウンで該当する区分を選択します。

    腎機能補正

    「成人」を選択した場合に入力可能となります。

    • ・正常：腎機能は正常
    • ・クレアチニンクリアランスによる補正：
      　クレアチニンクリアランスの値をもとに、メロペネムの全身クリアランスを補正します。
      　参考文献：J W Mouton et al. Clin Pharmacokinet. 1995 Apr;28(4)275-86
    • ・クレアチニン濃度による補正：
      　血清中クレアチニン濃度、年齢、体重、性別からCockcroft-Gault の式に従ってクレアチニンクリアランスを算出し、
      　その値をもとにメロペネムの全身 のクリアランスを補正します。

    ※通常、Cockcroft-Gault の式は、18才以上を対象としているため、15～17才に対して腎機能補正を行う際には、参考に留めること。

    T>MIC条件 画面

    目標とするMICおよびその濃度を維持すべき時間をTime above MIC(T>MIC)として指定します。

    MICおよび指定するT>MICをプルダウンから選択します。

    なお、T>MICについては、Drusaroらの報告に基づき、カルバペネム系薬の増殖抑制作用はT>MIC20%、最大殺菌作用はT>MIC40%として、あらかじめ表示しています。

    計算結果 画面

    設定したMICとT>MIC（増殖抑制作用および最大殺菌作用）に基づいた、最適な投与法の計算結果です。

    設定した個体情報、MICおよびT>MICに基づいた投与方法のシミュレーション計算結果が表、グラフとともに表示されます。

    表中のNo.1やNo.2をクリックすると、クリックしたNo.の血中濃度が右のグラフに表示されます。全表示したい場合は、表右上のMIC(μg/mL)をクリックして下さい。

    左上のタグにてT>MIC20%とT>MIC40%での計算結果を切り替えることが出来ます。
    同時に、その条件での計算結果が切り替わります（表およびグラフ）。

    表の数字は、メロペネムの血中濃度が設定したMICを超える時間の割合を（24時間に占める）％で表示しています。
    上段の投与量のプルダウンメニューで投与量別に計算結果を表示することが出来ます。
    初期値は「ＡＬＬ」で、▼印をクリックすることにより各投与量を選択できます。
    選択できる投与量は成人では「0.25g」、「0.5g」、「1g」、
    小児では「10mg/kg」、「20mg/kg」、「30mg/kg」、「40mg/kg」です。

    投与法⇒MICおよびT>MIC

    個体情報 画面

    シミュレーション計算の対象となる個体情報を入力します。

    個体区分

    プルダウンで該当する区分を選択します。

    腎機能補正

    「成人」を選択した場合に入力可能となります。

    • 正常：腎機能は正常
    • クレアチニンクリアランスによる補正：
      クレアチニンクリアランスの値をもとに、メロペネムの全身クリアランスを補正します。
      参考文献：J W Mouton et al. Clin Pharmacokinet. 1995 Apr;28(4)275-86
    • クレアチニン濃度による補正：
      血清中クレアチニン濃度、年齢、体重、性別からCockcroft-Gault の式に従ってクレアチニンクリアランスを算出し、
      その値をもとにメロペネムの全身 のクリアランスを補正します。

    投与条件 画面

    シミュレーション計算を行いたい投与条件を設定します。

    No.1～No.5までの５つの投与条件まで設定できます。

    投与回数

    投与回数をプルダウンで選択します。選択した投与回数分、条件を入力する欄が表示されます。

    投与量

    １回の投与量をプルダウンで選択します。

    点滴時間

    投与する点滴時間を設定します。

    投与開始時間

    最初の投与後（1st Dose）何時間目に各投与を開始するかをプルダウンで選択します。

    計算結果 画面

    設定した個体情報と投与方法に基づいた、T>MICの計算結果です。

    設定した個体情報と投与方法に基づいたT>MICの計算結果が表、グラフとともに表示されます。

    画面左上のプルダウンメニューでT>MIC（増殖抑制）とT>MIC（最大殺菌）の値を選択することが出来ます。
    同時に、その条件での計算結果が切り替わります（表およびグラフ）。
    ただし、増殖抑制については20%または30%、最大殺菌については40%または50%とするのが一般的とされています。

    参考文献
    G L Drusano: Clin Infect Dis. 2003 Jan 15;36(Suppl 1)S42-50
    Joseph L Kuti: J Clin Pharmacol. 2003 Oct;43(10):1116-23.

    表の数字は、メロペネムの血中濃度が設定したMICを超える時間の割合を（24時間に占める）％で表示しています。